Часто задаваемые вопросы по маркировке лекарств

Что такое ИС МДЛП? Какие документы регламентируют внедрение маркировки лекарств?

С 1 февраля 2017 года на территории Российской Федерации начался эксперимент по маркировке лекарственных препаратов в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62.

Цель внедрения маркировки – противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции.

Для реализации эксперимента разработана информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) для медицинского применения, оператором которой стала Федеральная налоговая служба.

 

Кто является оператором ИС МДЛП?

С 1 ноября 2018 года в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2018 г. № 1018 информационная система МДЛП перешла от ФНС к Оператору ЦРПТ в единую национальную систему маркировки и прослеживаемости товаров Честный ЗНАК.

 

Когда маркировка станет обязательной для всех лекарственных препаратов?

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. N 62 (в ред. от 28.08.2018) эксперимент по маркировке лекарственных препаратов продлен до конца 2019 года. Согласно требованиям Федерального закона от 12 апреля 2010 г. (в ред. от 04.06.2018) обязательная маркировка вводится с 1 января 2020 г. Для препаратов из перечня высоко затратных нозологий маркировка станет обязательной раньше – точная дата будет определена Правительством Российской Федерации.

 

Как зарегистрироваться в ИС МДЛП?

Для регистрации в Личном кабинете участника ИС МДЛП, рекомендуется осуществить следующие действия:

1. Пройти на портал системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения по ссылке .

2. При необходимости установить программное обеспечение, сертификаты ключей проверки электронной подписи и выполнить настройки.

Системные требования:

    - Операционная система Windows 7 или выше/ Mac OS X 10.8 или выше;

    - Браузер Internet Explorer 10 или выше / Safari 10 или выше;

    - Плагин КриптоПро для браузера Internet Explorer / Safari

    - ПО КриптоПро

    - Драйверы для работы с ключевыми носителями электронного ключа eToken или RuToken.

Настройку рабочего места Вы можете сделать по инструкции на нашем сайте.

  3. Нажать кнопку «Проверка доступа» - система автоматически проверит возможность подключения компьютера и предоставит инструкции по дальнейшей настройке.

  4. Заполнить необходимые реквизиты электронной заявки в зависимости от вида участника и нажать кнопку «Зарегистрироваться».

  5. Получить уведомление на адрес электронной почты об успешном завершении регистрации (или отказа в регистрации с указанием основания для отказа).

 

Кто может зарегистрироваться в ИС МДЛП?

Регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения доступна всем субъектам обращения лекарственных средств.

 

Кто имеет доступ к сведениям, содержащимся в ИС МДЛП?

К сведениям имеют доступ все зарегистрированные в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения ней участники Эксперимента (каждый участник имеет доступ к сведениям по товарам, находящимся в его обороте), а также государственные органы, осуществляющие контроль в сфере обращения лекарственных препаратов и маркировки товаров.

 

Сколько личных кабинетов заводить, если вы связаны юридическими отношениями с несколькими компаниями?

Если вы связаны природой юридических отношений с несколькими компаниями, то необходимо оформить отдельный личный кабинет для каждого юридического лица.

 

В ЛК МДЛП есть список мест осуществления деятельности и список складов ответственного хранения. В чем между ними разница?

Места осуществления деятельности заполняются согласно собственным лицензиям участника оборота – владельца ЛК.

В складах ответственного хранения необходимо указывать только места осуществления деятельности других участников оборота, с которыми у владельца ЛК есть договорные отношения на выполнение действий с ЛП по этим адресам.

 

Какую информацию содержит код Data Matrix?

Код маркировки содержит следующие обязательные поля: серийный номер, глобальный идентификационный номер торговой единицы (GTIN). В код также могут быть включены (необязательно) следующие поля: дата истечения срока годности, номер серии, в установленных законодательством форматах. Также код маркировки в обязательном порядке содержит идентификатор ключа и код проверки для обеспечения криптографической защиты информации по алгоритму шифрования с открытым ключом (ГОСТ 34.10-2012).

Состав информации определяется нормативным правовым актом Правительства Российской Федерации.

 

Как и когда импортеры должны маркировать товар?

Маркировка лекарственных препаратов осуществляется путем нанесения кода на вторичную (потребительскую) упаковку в рамках осуществления производственной стадии упаковки/фасовки производителем лекарственных средств.

 

Как изменятся логистические процессы после внедрения маркировки?

Логистические процессы при правильно выстроенной в компании методологии станут быстрее, более автоматизированными и, как следствие, приведут к оптимизации затрат субъекта обращения лекарственных средств на эти процессы. Бизнес сможет существенно экономить на логистике: при внедрении полной прослеживаемости товаров получение производителем или логистической компанией актуального статистического материала о географии, интенсивности, сезонности продаж позволит перестроить логистические схемы, оптимизировать поставки и складские запасы. По разным оценкам, оптимизация структуры поставок, предсказуемость спроса, возможность распределения маркетинговых усилий позволит компаниям экономить минимум 10-12% от затрат только по этим статьям.

 

Ответы на другие вопросы о работе в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов вы можете посмотреть на сайте Честный ЗНАК