Задать вопрос Заказать звонок Войти / Зарегистрироваться
Маркировка товаров
Санкт-Петербург

О маркировке лекарственных препаратов

Система маркировки лекарственных препаратов создается для защиты населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов и предоставления потребителям возможности проверки их легальности в момент покупки.

К системе поэтапно будут подключены все участник рынка обращения лекарственных средств – производители, организации оптовой торговли, в том числе осуществляющие импорт лекарственных препаратов, медицинские и аптечные организации.
Для регистрации и работы в системе необходима усиленная квалифицированная электронная подпись, оформленная на руководителя организации или ИП, а также дополнительное программное обеспечение – СКЗИ «КриптоПро CSP».
Заказать

О маркировке лекарственных препаратов

В рамках реализации паспорта приоритетного проекта, утвержденного 25 октября 2016 г. президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам, поэтапно будет разработана и внедрена автоматизированная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных средств – ИС «Маркировка».

О проведении эксперимента

01 февраля 2017 года согласно Постановлению Правительства РФ № 62 от 24 января 2017 г. на территории РФ стартовал эксперимент по маркировке лекарственных препаратов. Эксперимент продлится до 31 декабря 2017 года, участие в нем будет добровольным, а маркироваться будет ограниченный набор препаратов (преимущественно из перечня 7ВЗН).

На втором этапе, который согласно паспорту приоритетного проекта продлится с 1 января 2018 г. до 31 декабря 2018 г., маркировка станет обязательной для всех 100% лекарственных препаратов, выпускаемых в оборот на территории РФ, а к ИС «Маркировки» должны будут подключиться все участники рынка обращения лекарственных средств.

Участники эксперимента

Участниками эксперимента по маркировке лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками являются федеральные органы исполнительной власти и участники фармацевтического рынка обращения лекарственных препаратов.

  1. Федеральные органы исполнительной власти:
    • Министерство здравоохранения Российской Федерации,
    • Федеральная налоговая служба,
    • Федеральная таможенная служба,
    • Министерство промышленности и торговли Российской Федерации,
    • Министерство финансов Российской Федерации,
    • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
  2. Участники рынка обращения лекарственных препаратов:

Полный список участников фармрынка, допущенных к участию в эксперименте, размещен на сайте Росздравнадзора.

Участие в эксперименте по маркировке лекарственных препаратов является добровольным. Присоединиться к эксперименту могут любые участник рынка обращения лекарственных препаратов.

Регистрация участников эксперимента в системе:

Для регистрации участника в системе необходимо:

  1. Установить программное обеспечение и сертификаты ключей проверки электронной подписи.

    Для регистрации и работы в системе необходима квалифицированная электронная подпись, выданная на руководителя организации или индивидуального предпринимателя.

    В дальнейшем для работы с Информационным ресурсом маркировки можно делегировать полномочия другим сотрудникам организации, которым также необходимо будет приобрести электронную подпись.

    Заказать подпись в аккредитованном удостоверяющем центре АО «ЦентрИнформ».

  2. Зайти на портал Информационного ресурса маркировки - http://mdlp.markirovka.nalog.ru, оператором которого является Федеральная налоговая служба.

  3. Нажать кнопку «Проверка доступа»

    Система автоматически проверит возможность подключения Вашего компьютера и предоставит инструкции по дальнейшей настройке рабочего места.

  4. Заполнить заявление об участии в Эксперименте

    Заявление появится автоматически при первом входе в «Личный кабинет».

    Все сведения об участниках эксперимента загружаются в систему из реестров соответствующих Федеральных органов исполнительной власти:

    • Если Вы являетесь юридическим лицом - резидентом РФ, ИП или представительством иностранной организации, то в заявлении надо указать адрес электронной почты, на который будет отправлено автоматическое уведомление о завершении процесса рассмотрения заявки.
    • Возможные причины отказа в регистрации резидента РФ в качестве участника Эксперимента
    • Если Вы являетесь иностранным держателем регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, то в заявлении надо указать:
      1. Наименование иностранного держателя регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (на русском языке);
      2. Номер регистрационного удостоверения и дату регистрации лекарственных препаратов;
      3. Фамилию, имя, отчество заявителя (на русском языке);
      4. Контактный номер телефона заявителя;
      5. Адрес электронной почты, на который будет отправлено автоматическое уведомление о завершении процесса рассмотрения заявки.
    • В течение 10 календарных дней с даты подачи электронного Заявления оригиналы документов, подтверждающих право предоставления интересов иностранного держателя удостоверения лекарственных препаратов и Заявление на участие в Эксперименте, в соответствии с формой, необходимо предоставить в Росздравнадзор по адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.

    • Возможные причины отказа в регистрации иностранного держателя регистрационных удостоверений лекарственных препаратов в качестве участника Эксперимента

  5. Определить перечень уполномоченных лиц

    После одобрения Заявления на участие в Эксперименте, в «Личном кабинете» необходимо указать перечень лиц, уполномоченных осуществлять передачу необходимых сведений в Информационный ресурс маркировки от имени Вашего юридического лица или индивидуального предпринимателя.

    Подробное Руководство пользователя личного кабинета участника обращения лекарственных препаратов.

Товары, подлежащие маркировке

На первом этапе планируется маркировать около 60 наименований лекарственных препаратов. В дальнейшем перечень маркируемых товаров будет расширяться, к 31 декабря 2018 года планируется ввести в систему все лекарственные препараты, находящиеся в обороте на территории страны.

Нормативная база по маркировке лекарственных средств

Паспорт приоритетного проекта "Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов" – утвержден президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам
(протокол от 25 октября 2016 г. № 9)

Постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62 "О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения"

«Методические рекомендации для проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации» - утверждены Министром здравоохранения РФ 28 февраля 2017 года.

Законопроект №231634-7 «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", которым предполагается ввести на территории РФ обязательную маркировку лекарственных средств с 2019 года.

Законопроект №231630-7 «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях», устанавливающий административную ответственность за нарушения в обороте промаркированных лекарств

Для подключения к системе оформите заказ
Перейти к оформлению заказа