Задать вопрос Заказать звонок Войти / Зарегистрироваться
Маркировка товаров
Санкт-Петербург

Письмо Росздравнадзора о необходимости подключения к системе маркировки лекарств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения подготовила и разослала по организациям оптовой торговли лекарственными средствами, аптекам и медицинским организациям информационное письмо «О соблюдении действующего законодательства» от 20.05.2019 №01и-1269/19.

В письме Росздравнадзор напомнил о том, что все юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2020 года.

Участники рынка производства и оборота лекарств, не подключившиеся к системе не смогут осуществлять обращение лекарственных препаратов, имеющих маркировку контрольными (идентификационными) знаками DataMatrix, с указанной даты.

Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентирован Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 .

За производство или продажу препаратов без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему маркировки или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, несут ответственность в соответствии с законодательством РФ:

Согласно п.2. ст. 15.12 КОАП продажа товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством РФ, в случае если, такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны, а также хранение, перевозка либо приобретение таких товаров и продукции в целях сбыта, влечет наложение административного штрафа:

- на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;

- на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;

- на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до трехсот тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.

В соответствии со статьей 1 Федерального закона от 15.04.2019 № 58-ФЗ "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" (начала действия документа 01.01.2020) несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

За административные правонарушения, лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица.

Росздравнадзор в письме указал на необходимость участникам рынка пройти до 1 января 2020 года регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и получить доступ в свой личный кабинет субъекта обращения лекарственных средств с целью внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга.

Для регистрации и передачи необходимых сведений в систему маркировки лекарственных препаратов АО «ЦентрИнформ» предлагает участников рынка их производства и оборота:

  • усиленную квалифицированную электронную подпись;
  • защищенный носитель Рутокен для ее надежного хранения;
  • программу КриптоПро CSP;
  • 2D сканер.

Оформить заказ.

Источник

Для подключения к системе маркировки оформите заказ
Перейти к оформлению заказа