Задать вопрос Заказать звонок Войти / Зарегистрироваться
Маркировка товаров
Санкт-Петербург

Маркировка лекарств: Майские изменения законодательства

Майские изменения законодательства: подробности по маркировке лекарств

Учитывая приближение начала обязательной маркировки лекарственных препаратов, в правительстве и профильных министерствах подготовили сразу ряд нормативных документов, касающихся маркировки и нанесения идентификационных кодов на упаковки лекарств.

В самом начале мая премьер-министр Дмитрий Медведев подписал Постановление Правительства РФ от 26 апреля 2019 года №515 , которым были утверждены общие правила маркировки товаров, подлежащих обязательному нанесению средств идентификации (включая лекарства) и положение о государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации. В документе прописан порядок работы системы мониторинга и способы передачи информации о движении товаров, а также даны пояснения технических терминов.

Постановлением Правительства РФ от 08.05.2019 № 577 было установлена окончательная стоимость маркировки одной упаковки ЛС. Как и предполагалось ранее, она составила 50 копеек без учета НДС. Такую сумму необходимо уплатить оператору системы маркировки за предоставление специального кода для любого товара, подлежащего обязательной маркировке. Оператор начнет взимать плату, начиная с 1 июля 2019г. Исключение сделано для лекарств из перечня ЖНВЛП, отпускная цена которых не превышает 20 рублей. Для них коды для маркировки будут предоставляться бесплатно.

Минпромторг подготовил и опубликовал на портале проектов нормативных актов проект Постановления правительства по внесению изменений в положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов. В подготовленном законопроекте Минпромторг предложил вдвое сократить количество символов в коде проверки подлинности идентификационного знака, предназначенного для защиты знака маркировки от подделки - с 88 до 44 знаков. Сокращение «криптозащиты» позволит улучшить считывание кодов и тем самым уменьшит количество забракованных упаковок на производстве. Однако даже с таким уменьшенным размером кода согласны не все производители. В Ассоциации Российских фармацевтических производителей заявили, что оптимальная длина кода, исключающая брак при считывании, должна составлять 22 знака.

Кроме этого, в документ планируется добавить информацию о порядке оплаты услуг по предоставлению кодов маркировки. При этом отсутствие подтверждения оплаты кодов может стать причиной для отказа в регистрации производителя в системе маркировки.

Глава Росздравнадзора Михаила Мурашко, выступая 21 мая на конференции «Фарммедобращение-2019», заявил, что уже в скором времени подключение к системе маркировки станет лицензионным требованием для осуществления деятельности аптек. Он отметил, что требованием станет не только регистрация в системе, но и отправка данных о движении лекарств. При этом Росздравнадзор будет автоматически сопоставлять данные из реестра лицензий на фармацевтическую деятельность с информацией из реестра организаций, подключенных к системе маркировки. Те аптеки, которые будут отсутствовать во втором реестре или не будут передавать в систему информацию о движении препаратов, станут объектами особо пристального контроля ведомства.

Минздрав предложил внести поправки в ПостановлениеПравительства РФ от 24.0117 г. № 62, которые приравняют регистрацию в системе маркировки на этапе эксперимента к полноценной регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Т.к. в настоящий момент организации, присоединившиеся в рамках пилотного проекта к системе маркировки ЛС, не считаются полноценными участниками системы МДЛП. Если предложение Минздрава получит поддержку, то это недоразумение будет устранено.

Для подключения участников рынка производства и оборота лекарственных препаратов к системе маркировки лекарств АО «ЦентрИнформ» предлагает:

  • усиленную квалифицированную электронную подпись, необходимую для регистрации участника в системе маркировки, регистрации и перерегистрации ККТ на сайте налоговой службы;
  • защищенный носитель Рутокен для надежного хранения ключа подписи и сертификата КЭП;
  • программные средства для работы с подписью – лицензию на СКЗИ КриптоПро CSP;
  • 2D сканер для считывая штрихового кода с промаркированной продукции.

Оформить заказ по подпись, носитель, КриптоПро и сканер.

Источник

Для подключения к системе маркировки оформите заказ
Перейти к оформлению заказа